日本臨床外科学会臨床研究の利益相反に関する指針 Q&A

Ⅰ）指針策定の目的に関するQ&A

Q１
　利益相反の管理は本来，研究者が所属する施設で行うものと理解していましたが，日本臨床外科学会が管理する利益相反とはどのようなことを意味するのですか？（本指針Ⅰ～Ⅲに関連）

A１
　日本臨床外科学会会員の多くは所属施設で臨床研究を実施し，得られた成果を日本臨床外科学会学術集会や機関誌で発表します．研究の実施と発表という２ つのステップのそれぞれにおいて，所属施設だけでなく，発表の場である学術集会や機関誌にも利益相反を開示することが求められると考えてください．
　所属施設に対しては，当該臨床研究に携わる研究者全員が実施計画書と同時に利益相反自己申告書を施設長へ提出し，当該施設において利益相反マネージメントを受けることが勧められております（文部科学省・臨床研究の倫理と利益相反に関する検討班「臨床研究の利益相反ポリシー策定に関するガイドライン」）．
　一方，日本臨床外科学会が打ち出した今回の「臨床研究の利益相反に関する指針」（以下，本指針）は，日本臨床外科学会として行うすべての事業に関して，これを行う日本臨床外科学会関係者の利益相反状態を自己申告によって開示させ，これにより日本臨床外科学会関係者の社会的・倫理的立場を守ることを目的としております．
　すなわち，日本臨床外科学会では，外科臨床研究に関する発表演題，論文については，発表者は，その題目に関連した利益相反状態を，自己申告により開示することが求められます．また，役員（学会会長・副会長・常任幹事・幹事・監事），学術集会会長や準備委員長，次期学術集会会長や指針で定められた委員会（役員等選考委員会，学術委員会，編集委員会，保険診療委員会，支部委員会，広報委員会，財務委員会，国内外科研修委員会，利益相反委員会）の委員は利益相反状態の日本臨床外科学会に対する開示を義務づけられます．

Q２
　本指針と補則を守れば，法的責任は回避できますか？

A２
　本指針や，その補則は，あくまでも日本臨床外科学会の自浄を目的として制定するものであり，この指針などに従ったからといって，法的責任を問われないものではありません．また，申告内容の真偽，申告外の利益取得，申告書の保管期限経過後に発生した問題などにおいても，法的責任を問われる可能性はあります．一般に言えることですが，学会の指針や規則・補則には，その上位にある「法令」の適用を回避させる効力のないことをご承知ください．

Ⅱ）対象者に関するQ&A

Q３
　配偶者や一親等以内の親族，収入・財産を共有する者の利益相反状態まで報告するように定めていますが，これらの人が開示を拒んだら，どうしたらいいのですか？（本指針Ⅱ，Ⅳに関連）

A３
　配偶者などの利益相反状態が，申告者の利益相反状態に強く影響することは一般に理解されているところです．ベンチャー企業の立ち上げや運営において親族が関わる場合も実際にあります．発表者や論文の著者には，配偶者などの利益相反状態の開示を求めません．しかし，日本臨床外科学会役員などには，これらを含めた開示が求められます．配偶者の利益相反状態を申告していなかったことで，申告者が社会的に制裁を受けることを避けるのが目的です．申告者が自身を守るために必要なことと考え，配偶者などを説得してください．日本臨床外科学会は配偶者などに対して，直接には何も言う立場にありません．しかし，配偶者などの利益相反状態が深刻な結果，社会的・法的問題が生じたときに，これらを自己申告されていなかった当該申告者を日本臨床外科学会としては，残念ながら社会の批判から守ることができません．また，日本臨床外科学会は当該申告者を指針違反者として扱い，本指針で定められた措置を取らざるを得ません．

Q４
　会員以外の者が日本臨床外科学会学術集会や機関誌で発表する場合も，利益相反状態を開示しなければならないのですか？

A４
　日本臨床外科学会の学術集会や機関誌で発表する場合は，研究の成果を日本臨床外科学会で発表するということになるので，例え会員以外であっても利益相反状態を開示していただく必要があります．学術集会の会長または編集委員会から依頼して開示していただきます．

Ⅲ）対象となる活動に関するQ&A

Q５
　学術集会発表，論文投稿，セミナー以外に対象となる日本臨床外科学会の事業とはなんですか？

A５
　日本臨床外科学会が関わるすべての事業における活動に対して本指針が適用されます（本指針Ⅲ）．
　利益相反状態の開示が必要とならない場合でも，対象者は利益相反状態の回避をしなければなりません（本指針Ⅴ）．
　日本医師会や厚生労働省などへ建議を行うこと，これからの諮問に答えること，優秀な業績の表彰を行うこと，および，診療ガイドラインの作成なども学会事業に含まれます．これらは学会名で行うことですが，建議書や答申書を作成する，表彰業績を選択するのは，役員や委員個人ですので，これらの者が（本指針Ⅵ ２ ）に該当する場合は利益相反状態が必要となります．

Ⅳ）開示・公開すべき事項に関するQ&A

Q６
　開示と公開はどう違いますか？

A６
　本指針に於いて，開示は日本臨床外科学会に対して行うものと考えています．公開は日本臨床外科学会に関係しない外部の人々や，社会一般の人々に対して明らかにするものと考えています．自己申告された内容のどの範囲を開示として扱い，どこまで公開するかは，対象者および対象事業によって異なります．
　日本臨床外科学会の学術集会での発表や機関誌への投稿においては，その自己申告範囲は，当該発表および論文に関連した企業・団体と発表者・投稿者との間の関係に限られます．また，申告行為自体は開示という解釈です．
　日本臨床外科学会役員などについてはより詳細な利益相反状態の自己申告が要求されます．また，日本臨床外科学会役員などについては，一親等内の親族および収入・財産を共有する者についても利益相反状態を申告することになっております．この自己申告は日本臨床外科学会に対して開示されるものでありますが，基本的に社会的・法的な要請があった場合には，公開されることを宣誓した上で提出していただきます．自己申告をされた内容を，実際にすべて公開することは，個人情報保護法の観点から許されるべきこととは考えておりません．社会的・法的に公開が求められた場合には，利益相反委員会で議論し，常任幹事会および幹事会が公開するべき範囲を決定して，これを公開することになります．

Q７
　私は本職として企業に勤務し，役員をしておりますが，申告が必要でしょうか？（本指針Ⅳ- ①に関連）

A７
　抗癌剤や医療器具を開発・販売している企業に勤められており，その中で役員・顧問職としての収入がある場合は，その報酬額を申告いただくことになります．製薬会社でも，日本臨床外科学会に関連するがん治療薬や抗生物質などの外科診療に関わる薬剤を開発・販売されていない会社であれば，たとえ役員・顧問職としての収入があったとしても，申告は要りません．

Q８
　株の保有やその他の報酬は，臨床研究に関連した企業・団体に限らないのですか？（本指針Ⅳ- ②，⑦に関連）

A８
　学術集会発表者や機関誌への論文投稿者については，当該臨床研究に関する企業・団体のものに限定されます．日本臨床外科学会役員などについては，日本臨床外科学会が行う事業に関連する企業・団体に限定して自己申告していただくことになります．

Q９
　私はある医療器具に関する特許権を1000万円で企業に譲渡しました．これは特許権使用料には当たらないと解釈して，申告しなくてよいのでしょうか．（本指針Ⅳ- ③に関連）

A９
　特許権の譲渡については，本指針Ⅳ- ③の該当項目として申告してください．

Q10
　私は製薬会社の株を20万円分持っています．また，先日製薬会社の主催する研究会で講演して７ 万円の講演料をもらいました．これらを，すべて自己申告しなければいけませんか？また，収入がある度に自己申告しなければなりませんか？（本指針Ⅳ- ②，④に関連）

A10
　具体的な申告の時期と申告方法，限度額は対象活動や対象者により異なり，補則に定めております．申告時期については，学術集会発表者は発表時，論文著者は論文投稿時です．日本臨床外科学会役員などは就任時と，その後１ 年に１ 回の自己申告が必要で，対象期間はそれぞれの直近の暦年なので，確定申告書の記載を参考に申告することができます．株式は１ 年間の利益が100万円以上（株式の場合は利益ですから，配当が100万円以上であったり，転売利益が100万円以上の場合で，100万円分の株式を保有しているだけではこれに該当しません）．講演料は１ 企業につき年間100万円以上などの取り決めが補則に定められております．

Q11
　私は製薬会社と関連のない出版社からの原稿料が100万円を超えますが，申告が必要でしょうか？（本指針Ⅳ- ⑤に関連）

A11
　原稿料で申告しなければならないのは，原稿料の支出元が発表と関連し（学術集会発表，機関誌への論文投稿の場合），または日本臨床外科学会の行う事業と関連する（役員などの場合）製薬会社や医療器具メーカーなどである場合です．この様な場合は原稿料が出版社から支出された形であっても，実際は製薬会社などがスポンサーであるような出版物の場合は，支出元は製薬会社であると解釈されるので，申告する必要があります．

Q12
　ある医療器具メーカーから，私の勤める市民病院に奨学寄附金100万円の入金があり，研究担当者名は私になっています．実際には，市民病院全体の研究費として公平に使用しています．このような奨学寄附金も私の利益相反状態として開示すべきでしょうか？（本指針Ⅳ- ⑥に関連）

A12
　奨学寄附金であっても，本指針Ⅳの⑥にあたると解釈して， １ 企業から年間100万円以上である場合は，研究担当者名である先生の利益相反状態として申告してください．ただし，補則にあるように，学術集会術発表，機関誌への論文投稿では奨学寄附金を納入した企業・団体と関係のない演題・論文であれば，開示の対象となりません．日本臨床外科学会役員などの，より詳細な利益相反状態の開示を求められる立場の方は，日本臨床外科学会が行う事業に関連するもの全てが自己申告対象となります．

Q13
　私の所属機関の取り決めでは，企業からの奨学寄附金や治験の入金額の10%を事務経費として経理が差し引きます．このため，企業から300万円の奨学寄附金をもらっても，研究者が使えるのは270万円だけです．この場合は，申告する額を270万円にしてもよろしいでしょうか？（本指針Ⅳ - ⑥，様式３ に関連）

A13
　申告者が実質的に使途を決定し得る研究費や奨学（奨励）寄附金で実際に割り当てられた額になりますので，申告額は所属機関の事務経費を控除した額を記載してください．従って，この例の場合の申告額は270万円になります．

Q14
　「研究とは直接関係のない，その他の報酬」を申告するように義務付けられていますが，製薬会社が提供するテレビ番組のクイズで海外旅行が当たっても申告するのですか？（本指Ⅳ- ⑦）

A14
　クイズや抽選で当たったものは景品であっても報酬ではありません．申告が義務付けられているのは「報酬」であり，「報酬」とはなんらかの労力に対する見返りとして支払われるものです．従って，景品は申告対象ではありません．本指針Ⅳの⑦に当たる例としては，ある医師が特定の薬をよく処方することから，その薬を販売する企業が謝礼の意味でUSBフラッシュメモリーを医師に渡すことなどが該当します．御中元や御歳暮，接待なども該当する場合があると思われます．極端な場合は賄賂行為となり刑事罰の対象であり，本指針で扱うものではありません．本指針Ⅳ①～⑥には該当しないものの，利益相反状態となる可能性のあるものを拾い上げるために⑦を設けております．補則（様式１）に１つの企業・団体から受けた報酬が５万円以上を申告することとしております．

Ⅴ）利益相反状態の回避に関するQ&A

Q15
　寄付講座の多くは企業の寄付資金によって運営されておりますが，寄付講座の教授や職員に対しても利益相反状態の回避の「すべての対象者が回避すべきこと」を適用するのですか？

A15
　寄付講座は深刻な利益相反状態が生じる危険が高いので，本指針が適用されます．

Q16
　利益相反状態の回避について「当該臨床研究を計画・実行する上で必要不可欠の人材であり，かつ当該臨床研究が国際的にも極めて重要な意義をもつような場合には，当該臨床研究の試験責任医師に就任することは可能とする．」という例外規定を設けることは，本指針の理念を弱めることになりませんか？

A16
　本指針の目指すところは，研究者に利益相反状態があることを否定することではなく，また，利益相反状態が強い研究者に対して臨床研究を抑制することでもありません．社会にとって有意義で，重要な臨床研究を行う研究者ほど，利益相反状態が強くなることも事実です．上記のような例外規定を設けることで有能な研究者が臨床研究に関わる道を開くことが大切と考えております．米国臨床腫瘍学会（ASCO）の利益相反ポリシーにも同様の例外規定があります．一方，例外規定に相当する研究者が試験責任医師に就任するために，第三者による審査が必要であるとの意見もあります．
　ただし，日本臨床外科学会は，日本臨床外科学会で行われる事業について利益相反問題を管理する立場にありますが，個々の施設・研究所で行われる臨床研究を管轄することは権限の範囲を越えております．本指針では日本臨床外科学会の管轄外で行われる問題については，日本臨床外科学会としての立場を示すにとどめております．

Q17
　「臨床研究の試験責任者が回避すべきこと」によると，特許料・特許権の獲得を回避すべき，とあります．しかし，プロトコールに含まれないが極めて有益な成果（企業・団体の権利外の成果）が得られた場合や，医師が自主的に実施する臨床研究において知的財産権が生じた場合も，これらを放棄しなければならないのですか？

A17
　企業の権利外の成果であれ，知的財産権であれ，これらを得ることと，試験責任者の立場で公正に当該臨床研究を監督することとは両立しがたいものと理解されます．そのような利益を得ること自体を問題にしているのではなく，そのような利益を得た者が臨床研究の試験責任者になることを問題視しています．試験責任者に就任しないことで，この問題は回避できますし（指針Ⅴ ２ ），ただし書きの例外もあります．

Q18
　私は，10病院が参加する臨床研究の中で協力する私立病院の部長で，この臨床研究で私の病院における責任医師になってもらいたいと言われています．しかし，私はこの臨床研究で使う薬を製造販売する会社の理事でもあり，年に500万円の報酬をもらっています．私は，この臨床研究で，私の病院の責任医師になってはいけませんか？

A18
　多施設臨床研究における各施設の責任医師は，本指針Ⅴには該当しないので，この部長が当該施設における責任医師になることを否定するものではありません．ただし，当該施設の利益相反委員会や倫理委員会などが，この外科部長について，本臨床試験の責任医師となることが適当でないと判断されるなら，その決定が優先されると，考えております．

Ⅵ）実施方法に関するQ&A

Q19
　日本臨床外科学会以外の学会で発表するときも，同じような利益相反状態の開示が必要でしょうか？

A19
　他学会での発表での利益相反状態の開示については，それぞれの学会で定められることで，本指針が関与するところではありません．

Ⅶ）施行日および改定方法に関するQ&A

Q20
　本指針は平成28年（2016年）４月１日より施行するとありますが，この日以降に指針違反があればただちに措置を受けるのですか？（本指針Ⅶ，附則に関連）

A20
　施行日は平成28年（2016年）４月１日ですが，十分周知されるまで２ 年間は措置を行わず，本人に対する注意・勧告にとどめます．また，その事例については，日本臨床外科学会雑誌や日本臨床外科学会ホームページにて匿名で紹介し，本指針の周知に努めます．実際の措置の施行は平成30年（2018年）４月以降に発生の事例について予定しております．